Etická komise

První Etická komise NNH byla jmenována v roce 1993 a byla pouze pětičlenná. Nyní vzhledem k podstatně většímu počtu studií, které probíhají v nemocnici, byl počet členů zvýšen na 11 a odpovídá požadavkům CIOMS (mezinárodní organizace pro medicínskou vědu a výzkum) ve spolupráci WHO. Komise je složena z lékařů několika oborů a v případě potřeby jsou přizváni k hodnocení externisté. Komise má v souladu se zákonem dva extramurální členy.

Komise se schází pravidelně první středu v měsíci. Dokumenty k projednání, prosím, zasílat nejpozději 14 dní před jednáním u podání žádosti nové studie a 7 dní před jednáním u ostatních dodatků (požadavky zadavatelů podané po této lhůtě budou automaticky odkazovány do agendy dalšího zasedání). Veškerou dokumentaci zasílat i elektronicky (eticka.komise @homolka.cz).

Přeběžné termíny jednání pro rok 2020:

  • 5. 2. 2020

  • 4. 3. 2020

  • 1. 4. 2020

  • 6. 5. 2020

  • 3. 6. 2020

  • 22. 7. 2020

  • 2. 9. 2020

  • 7. 10. 2020

  • 4. 11. 2020

  • 2. 12. 2020

  • 6. 1. 2021

Termín jednání může být změněn s ohledem na čerpání dovolených či případné nemoci (změna bude uvedena na našich webových stránkách).

Etická komise - dokumenty ke stažení
Statut PDF
Jednací řád PDF
Ceník služeb a úkonů PDF
Výroční/závěrečná zpráva PDF
Postupy a harmonogramy PDF
Dotazník Etické komise pro zdravotnické prostředky doc, PDF
Dotazník Etické komise pro léčivé přípravky doc, PDF
Dotazník Etické komise pro granty, výzkumy doc, PDF

Seznam dokumentace, kterou žadatel předkládá k žádosti o schválení nové studie (včetně v jakém jazyce)

  • Vlastnoručně podepsaná písemná žádost o projednání nové studie CZ
  • Protokol studie
  • Souhrn protokolu CZ
  • Informovaný souhlas pro pacienty CZ (bez zbytečných laikům nesrozumitelných odborných výrazů. Pokud je to nezbytné, pak musí být jasně vysvětleny)
  • Písemné informace poskytované subjektům hodnocení CZ
  • Postupy pro nábor subjektů hodnocení, zejména inzerce CZ
  • Dotazníky předkládané subjektům hodnocení (pokud se předkládají)
  • Soubor informací pro zkoušejícího
  • Návrh případné odměny čí kompenzace subjektům hodnocení CZ
  • Životopis zkoušejícího CZ nebo AJ
  • Pojistná smlouva vč. certifikátu CZ nebo AJ
  • Návrh smlouvy mezi zadavatelem, nemocnicí a zkoušejícím EN/CZ
  • Návod k použití zdravotnického prostředku (pokud má CE značku v CZ)
  • Informace o ochraně osobních údajů a práv pacienta CZ
  • Fakturační údaje CZ nebo AJ
  • Dotazník Etické komise CZ

Povinnosti zadavatele

  • Oznámení o zahájení studie - neprodleně CZ
  • Předložení zprávy o průběhu klinického hodnocení - 1x ročně (nejpozději do 60 dnů od uplynutí této lhůty u léčiv a do 31. ledna následujícího roku u prostředků) Zprávu nebo souhrn zprávy předkládat v českém jazyce nebo ke zprávě v anglickém jazyce přiložit tabulku Výroční/Závěrečná zpráva (viz dokumenty ke stažení)
  • Předložení zprávy o bezpečnosti – 1x ročně CZ
  • Hlášení o podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky, které mají za následek smrt nebo ohrožení na životě subjektu hodnocení v centru Nemocnice Na Homolce – nejpozději do 7 dnů, kdy se zadavatel o této skutečnosti dozvěděl, další upřesňující informace do dalších 8 dnů.
  • Hlášení o podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky v centru Nemocnice Na Homolce - nejpozději do 15 dnů, kdy se zadavatel o této skutečnosti dozvěděl CZ
  • Přehled všech závažných nežádoucích příhod/ účinků – 1x za 3 měsíce CZ nebo ENG
  • Předložení oznámení o ukončení studie – u léčiva do 90 dnů od ukončení a u prostředků do 30 dní od ukončení CZ
  • Předložení oznámení o přerušení (pozastavení) studie – do 30 dnů CZ
  • Předložení oznámení o předčasném ukončení studie – u léčiv do 15 dnů od ukončení a u prostředků do 30 dní od ukončení CZ
  • Předložení závěrečné zprávy - zprávu nebo souhrn zprávy předkládat v českém jazyce nebo ke zprávě v anglickém jazyce přiložit tabulku Výroční/Závěrečná zpráva (viz dokumenty ke stažení)

Vzhledem k aktuální epidemiologické situaci v ČR jsou od 18. 9. 2020 až do odvolání zakázány návštěvy na všech lůžkových odděleních. Ve vážných případech je návštěva pacienta umožněna po konzultaci s ošetřujícím lékařem. Toto opatření realizujeme v zájmu zajištění bezpečnosti pacientů i personálu nemocnice. Děkujeme za pochopení.

V případě podezření na onemocnění koronavirem kontaktujte svého praktického lékaře. Více informací Vám poskytne MZ ČR na infolince 224 972 222 nebo SZÚ na číslech 724 810 106 a 725 191 367.

Covid - více informací >>

Tento web používá k poskytování služeb, personalizaci reklam a analýze návštěvnosti soubory cookie. Používáním tohoto webu s tím souhlasíte. Další informace